Cephalon Inc. ha obtenido autorización de la Agencia para el Control de Medicamentos (MCA) del Reino Unido para extender la indicación de Provigil (modafinil) al tratamiento de la somnolencia diaria excesiva en pacientes con síndrome de apnea del sueño obstructiva. La MCA ha aprobado la venta de las pastillas de Provigil de 200 miligramos, además de las de cien miligramos que ya se comercializaban en el Reino Unido. Cephalon UK Limited lanzará oficialmente al mercado la nueva indicación en un simposio que se celebrará durante la reunión de la Sociedad Torácica Británica en los días 4, 5 y 6 de diciembre en Londres.

"Estamos satisfechos de que los datos empleados para respaldar esta extensión de la indicación hayan sido aceptados por las autoridades reguladoras británicas", afirma Paul Blake, vicepresidente senior de investigación clínica y asuntos legales de Cephalon.

La autorización del Reino Unido es el primero de una serie de hitos que Cephalon espera lograr este año con Provigil. Cephalon pretende solicitar la expansión de la indicación del medicamento ante la FDA estadounidense para incluir el tratamiento de la somnolencia diaria excesiva asociada a otros desórdenes del sueño además de la narcolepsia.

Provigil

El modafinil es un agente de nuevo cuño que mantienen al paciente despierto. Es un medicamento aprobado actualmente en más de 20 países para el tratamiento de la somnolencia diaria excesiva asociada a la narcolepsia. Provigil fue puesto a la venta inicialmente en el Reino Unido en 1998 para el tratamiento de la narcolepsia.

En ensayos clínicos controlados, Provigil ha demostrado ser un fármaco de alta tolerabilidad con baja incidencia de efectos secundarios en comparación con el placebo. Los efectos secundarios más habituales asociados al uso de Provigil fueron dolores de cabeza, infecciones, náuseas, nerviosismo, ansiedad e insomnio.

Síndrome de la apnea del sueño obstructiva

La apnea del sueño obstructiva es un grave desorden del sueño que afecta al cuatro por ciento de los hombres de mediana edad y al dos por ciento de la población femenina. Las personas afectadas por el síndrome de la apnea del sueño obstructiva se despiertan frecuentemente durante la noche debido al bloqueo de las vías respiratorias durante el sueño. Esta interrupción en el sueño provoca una excesiva somnolencia durante el día.

El tratamiento habitual para este tipo de pacientes es la presión continua y positiva sobre las vías respiratorias (conocido como CPAP). Un mecanismo CPAP nasal puede impedir el bloqueo de las vías respiratorias mientras se usa, pero a pesar del tratamiento, muchos pacientes siguen experimentando una somnolencia residual excesiva.